Rodamientos de precisión en medtech: determinación del rendimiento y la fiabilidad

por Alexander Bloos

21 febrero 2023

14:00

Alexander Bloos, ingeniero de ventas y aplicaciones de HQW Precision GmbH, describe cómo los rodamientos de precisión se encuentran entre los componentes críticos de los que a menudo depende directamente la seguridad de los pacientes tratados.

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Los dispositivos médicos plantean exigencias extremadamente altas a la fiabilidad de sus componentes. Con aplicaciones que incluyen herramientas eléctricas quirúrgicas, ventiladores y bombas cardíacas, los rodamientos de precisión se encuentran entre los componentes críticos de los que a menudo depende directamente la seguridad de los pacientes tratados, lo que hace que la especificación y la selección de rodamientos de rodillos de ajuste preciso sean aún más importantes.

El desarrollo y la aprobación de productos médicos suele ser un proceso prolongado y costoso. Cada componente debe seleccionarse conscientemente para satisfacer continuamente las demandas de rendimiento y confiabilidad, incluso después de años de uso en condiciones ambientales difíciles y operación con cargas elevadas. Además de los requisitos especiales de la aplicación, los diseñadores también deben tener en cuenta factores como la resistencia a la corrosión, la lubricación y los materiales utilizados para los rodamientos de bolas. Con rodamientos de precisión de ajuste preciso, estos reducen el riesgo de rediseños costosos y procesos de aprobación renovados, sin mencionar las consecuencias de una falla que ocurre en el uso práctico.

Los materiales especiales mejoran la resistencia a la corrosión y a la temperatura

Para herramientas quirúrgicas y dispositivos médicos que requieren esterilización repetida, la resistencia a la corrosión es un factor crítico. Por este motivo, es fundamental que los cojinetes utilizados en los dispositivos puedan soportar tanto los productos químicos agresivos utilizados en el proceso de esterilización como las altas temperaturas de hasta +140°C que se encuentran en los autoclaves. Como resultado, se debe tener cuidado al seleccionar el material para los elementos rodantes, los anillos y la jaula. Se han logrado buenos resultados con el AMS5898 / X30CrMoN15-1 (acero inoxidable martensítico) de alto rendimiento, por ejemplo, que tiene un alto contenido de cromo del 14-16 % y, por lo tanto, proporciona un nivel considerablemente mayor de resistencia a la corrosión que los aceros estándar para rodamientos. .

Bien lubricado: para una larga vida útil y biocompatibilidad

Una buena lubricación también es vital para el rendimiento de los rodamientos. El tipo y la cantidad de lubricante tienen un efecto significativo en las características funcionales y la vida útil de la aplicación respectiva. Para los sistemas de rodamientos que dependen de la lubricación con grasa, se debe garantizar que la lubricación sea biocompatible para evitar daños a la salud del paciente incluso si el lubricante entra en contacto con el tejido. A menudo es recomendable especificar un lubricante H1/H2 certificado por NSF. Los lubricantes H1 están clasificados como seguros para el consumo humano en pequeñas cantidades o muy pocas partes por millón. Los lubricantes H2 se consideran aptos para su uso en productos alimenticios, pero no son productos específicamente aptos para uso alimentario. Dependiendo del uso del dispositivo médico, también se pueden considerar lubricantes biocompatibles de acuerdo con DIN EN ISO 10993.

En el caso de bombas cardíacas y otros implantes, la lubricación de los rodamientos puede no ser posible en absoluto, por lo que se puede descartar cualquier riesgo para el paciente derivado del lubricante. Los rodamientos de precisión fabricados con materiales especiales pueden ayudar en estos casos, asegurando un rendimiento fiable y una larga vida útil incluso sin lubricación. Esto también es cierto en los casos en que otros líquidos están en contacto directo con el rodamiento de bolas o incluso fluyen a través de él.

El diseño y el material determinan la resistencia al desgaste

La elección correcta de los materiales de bolas y anillos adecuados y el diseño correcto del producto también garantizan que los rodamientos de alta precisión y, en consecuencia, los dispositivos médicos, tengan una larga vida útil. Un material que se puede utilizar para mejorar la vida útil y la resistencia al desgaste de un rodamiento es AMS5898 / X30CrMoN15-1, un acero martensítico, templado y resistente a la corrosión. Este material es ideal para herramientas quirúrgicas gracias a su capacidad para soportar los productos químicos agresivos utilizados en el proceso de esterilización. El nitruro de silicio es uno de los materiales para bolas que se utilizan en aplicaciones médicas. Con sus propiedades mecánicas inherentes, este material ofrece un rendimiento excelente, incluso en aplicaciones con poca lubricación o donde la lubricación no es posible. Los cojinetes de acero inoxidable X65Cr13 / 1.4037 también han demostrado su eficacia en aplicaciones de tecnología médica y son adecuados para su uso en aparatos respiratorios, por ejemplo. Combinan una buena capacidad de carga con una alta resistencia a la fatiga y estabilidad.

Distribución uniforme de la carga gracias a un diseño de jaula optimizado

La elección correcta del diseño y el material de la jaula también es crucial para el rendimiento de un rodamiento de bolas de precisión. El propósito fundamental de la jaula es mantener una distancia uniforme entre los elementos rodantes, para evitar el contacto entre ellos y así asegurar una distribución uniforme de la carga dentro del rodamiento. Las jaulas también se pueden diseñar de forma que se reduzca el par y se minimice la generación de calor. Esto requiere la selección de un material de jaula que muestre el mayor grado posible de resistencia al desgaste para optimizar la vida útil, con buenas opciones que incluyen plásticos de alto rendimiento como la polieteretercetona (PEEK). Este material también está certificado por NSF International como compatible con el cuerpo humano y, como resultado, es ideal para su uso en aplicaciones médicas. Gracias a su baja masa, propiedades resistentes a la corrosión y baja fricción, estos materiales también reducen el desgaste y la generación de calor, con el resultado de que los rodamientos pueden funcionar a velocidades más altas y se prolonga la vida útil de la grasa. Además, un requisito previo para cualquier aplicación médica es la resistencia a la serialización repetida y las características de radiotransparencia. En cuanto a los ventiladores, las jaulas de Torlon ofrecen una larga vida útil a un precio asequible, mientras que las jaulas de PEEK brindan la solución ideal para bombas cardíacas: como el material es biocompatible, también es una opción para aplicaciones que permanecen en el cuerpo humano durante más de 24 horas.

Altas exigencias de documentación y trazabilidad

Además de factores como el material y la lubricación, que contribuyen directamente a la fiabilidad de los rodamientos de precisión, la documentación de los componentes también es un aspecto clave que rige el uso en el sector médico. Las demandas de garantía de calidad y trazabilidad de dispositivos y componentes superan con creces los procesos PPAP (aprobación de piezas de producción) comparables que se encuentran comúnmente en otros sectores. Debe garantizarse que el sistema de rodamientos se suministre con la documentación de los componentes correspondiente de acuerdo con la norma de gestión de calidad ISO 9001 y que esta documentación se conserve durante al menos 15 años. La documentación también debe incluir certificados emitidos de acuerdo con BS EN 10204:2004, incluido el Tipo 3.1 con trazabilidad hasta el origen de la materia prima. Con esta norma europea sobre certificados de inspección para productos de acero (y otros), los proveedores pueden verificar que se cumplen los requisitos legales y reglamentarios relacionados con las propiedades químicas y mecánicas del acero.

Ejemplo de la práctica: Cojinetes especiales de precisión para herramientas eléctricas quirúrgicas

Las herramientas eléctricas quirúrgicas, como las sierras utilizadas en cirugía ortopédica, convierten el movimiento giratorio del motor en movimiento lineal. Los cojinetes son fundamentales para el movimiento de la herramienta y el funcionamiento eficiente e ininterrumpido. Un fabricante de herramientas eléctricas quirúrgicas encargó recientemente a HQW que desarrollara una nueva unidad de cojinete para una sierra quirúrgica de alto rendimiento. Los rodamientos tenían que ser lo suficientemente compactos para encajar dentro del diseño delgado de la herramienta, al mismo tiempo que ofrecían la estabilidad necesaria para adaptarse a altas cargas y velocidades de operación. También se requería un nivel máximo de resistencia a la corrosión. Los expertos de HQW Precision recomendaron una unidad de rodamientos de agujas que era apropiada tanto para esta especificación como para la carga y velocidad prevalecientes. Como el sistema se esteriliza con regularidad, se eligió un material especial con un alto contenido de cromo de alrededor del 20 % y con un alto nivel de resistencia a la corrosión para el anillo del cojinete de agujas. También se utilizaron agujas fabricadas con el material SV30 y una jaula de PAI.

Los cojinetes están ubicados cerca del extremo de la herramienta de corte y, a menudo, operan dentro del cuerpo del paciente. Por esta razón, se especificó una grasa lubricante biocompatible especial. También se requería que la unidad de rodamiento operara con un alto grado de precisión y un juego bajo para garantizar que la sierra funcionara con precisión y así lograr el mejor resultado quirúrgico posible tanto para el cirujano como para el paciente. La pequeña unidad de rodamiento mide 4 x 13 x 8 mm, con un ajuste entre los componentes individuales del rodamiento de solo unas pocas micras. Gracias a este diseño mejorado, la vida útil del dispositivo quirúrgico se ha multiplicado con creces, contribuyendo así a la seguridad del paciente durante todo el ciclo de vida del dispositivo médico.

Desarrollo conjunto para el máximo rendimiento

Existe una gran cantidad de aplicaciones para los rodamientos en la tecnología médica, desde dispositivos implantables, bombas cardíacas y aparatos respiratorios hasta instrumentos quirúrgicos de alta precisión y equipos quirúrgicos asistidos por robots. La máxima fiabilidad y la seguridad contra fallos ocupan un lugar central aquí, junto con las demandas a menudo variables de materiales y propiedades. Los resultados óptimos, como en el ejemplo anterior, se logran cuando los diseñadores del componente o dispositivo médico trabajan en estrecha colaboración con expertos en rodamientos de precisión.

por Alexander Bloos

21 febrero 2023

14:00